Registro fonte: Validação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzima

Validação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzima

The present study approaches the validation of a high performance liquid chromatography quantification analytical method developed by a pharmaceutical company from western Paraná for the dissolution test of tramadol hydrochloride 50 mg capsules, in order to verify if the method presents selectivity,...

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Autor principal:	Silva, Márcia Nunes da
Formato:	Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização)
Idioma:	Português
Publicado em:	Universidade Tecnológica Federal do Paraná 2021
Assuntos:	Cromatografia a líquido de alta eficiência Testes químicos e reagentes Indústria química - Controle de qualidade High performance liquid chromatography Chemical tests and reagents Chemical industry - Quality control CNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA
Acesso em linha:	http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23728
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spelling	riut-1-237282021-02-11T12:49:32Z Validação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzima Validation of dissolution method with quantification by HPLC of tramadol hydrochloride capsules with and without addition ofenzyme Silva, Márcia Nunes da Colombo, Karina Graziella Fiametti Colombo, Karina Graziella Fiametti Vélez Escallón, Ana María Lenz, Guilherme Felipe Cromatografia a líquido de alta eficiência Testes químicos e reagentes Indústria química - Controle de qualidade High performance liquid chromatography Chemical tests and reagents Chemical industry - Quality control CNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA The present study approaches the validation of a high performance liquid chromatography quantification analytical method developed by a pharmaceutical company from western Paraná for the dissolution test of tramadol hydrochloride 50 mg capsules, in order to verify if the method presents selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness, as established by Resolution 166 of July 24, 2017. The use of hydrochloric acid 0.1 M as dissolution medium was evaluated with and without the addition of the enzyme pepsin in order to solve the crosslinking problem observed in the gelatin capsules during the stability study. The proposed method has proved to be suitable for the laboratory conditions, satisfying all analytical requirements determined by the national regulatory agency, ANVISA, demonstrating that its use is possible for quality control purposes of the finished product. O presente estudo aborda a validação de um método analítico de quantificação por cromatografia líquida de alta eficiência desenvolvido por uma empresa farmacêutica do Oeste do Paraná para o teste de dissolução de cápsulas de cloridrato de tramadol na apresentação de 50 mg. A validação tem como objetivo verificar se o método apresenta seletividade, linearidade, exatidão, precisão e robustez, conforme estabelecido pela resolução da diretoria colegiada nº 166, de 24 de julho de 2017. Foi avaliada a utilização de meio de dissolução ácido clorídrico 0,1 M com e sem a adição da enzima pepsina, a fim de resolver o problema da ligação cruzada observado nas cápsulas de gelatina durante o estudo de estabilidade do produto. O método proposto se demonstrou adequado para as condições laboratoriais avaliadas, satisfazendo todos os requisitos analíticos determinados pela agência reguladora nacional, ANVISA, demonstrando ser possível a sua utilização para fins de controle de qualidade do produto acabado. 2021-01-05T17:46:07Z 2024-06-14 2021-01-05T17:46:07Z 2019-06-03 specializationThesis SILVA, Márcia Nunes da. Validação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzima. 2019. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Análise Instrumental) – Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Toledo, 2019. http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23728 por embargoedAccess application/pdf Universidade Tecnológica Federal do Paraná Toledo Brasil Análise Instrumental UTFPR
institution	Universidade Tecnológica Federal do Paraná
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description	The present study approaches the validation of a high performance liquid chromatography quantification analytical method developed by a pharmaceutical company from western Paraná for the dissolution test of tramadol hydrochloride 50 mg capsules, in order to verify if the method presents selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness, as established by Resolution 166 of July 24, 2017. The use of hydrochloric acid 0.1 M as dissolution medium was evaluated with and without the addition of the enzyme pepsin in order to solve the crosslinking problem observed in the gelatin capsules during the stability study. The proposed method has proved to be suitable for the laboratory conditions, satisfying all analytical requirements determined by the national regulatory agency, ANVISA, demonstrating that its use is possible for quality control purposes of the finished product.
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Validação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzima

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