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Registro de produtos biológicos no Brasil e nos principais órgãos regulatórios internacionais: desafios e oportunidades de melhorias para a regulamentação brasileira

Biological products, originated through the new biotechnological route of synthesis, offer options towards personalized medicine and targeted therapy. The inherent complexity of biological medicines poses regulatory barriers stricter than those found for other categories of medicines. The innovation...

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Autor principal: Marin, Sara Rico Bocato
Formato: Dissertação
Idioma: Português
Publicado em: Universidade Tecnológica Federal do Paraná 2022
Assuntos:
Medicamentos - Registros
Vigilância sanitária
Produtos biológicos
Drug registration
Public health surveillance
Biological products
CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA BIOMEDICA
Biotecnologia
Acesso em linha: http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/27782
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spelling riut-1-277822022-04-03T06:07:16Z Registro de produtos biológicos no Brasil e nos principais órgãos regulatórios internacionais: desafios e oportunidades de melhorias para a regulamentação brasileira Marketing authorisation of biological products in Brazil and by main international regulatory agencies: challenges and opportunities of improvements on the Brazilian regulation Marin, Sara Rico Bocato Martins, Jefferson Gustavo https://orcid.org/0000-0003-0480-6573 http://lattes.cnpq.br/2102993901875277 Martins, Jefferson Gustavo https://orcid.org/0000-0003-0480-6573 http://lattes.cnpq.br/2102993901875277 Schmitz, Jones Erni https://orcid.org/0000-0002-4337-1480 http://lattes.cnpq.br/6648403802855421 Oliveira, Pedro Santos Mello de http://lattes.cnpq.br/1902888038468155 Medicamentos - Registros Vigilância sanitária Produtos biológicos Drug registration Public health surveillance Biological products CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA BIOMEDICA Biotecnologia Biological products, originated through the new biotechnological route of synthesis, offer options towards personalized medicine and targeted therapy. The inherent complexity of biological medicines poses regulatory barriers stricter than those found for other categories of medicines. The innovations employed in their processes are associated with high cost, due to the challenging production and technological resources used, which in turn make the biological product expensive. It is essential a standardization of requirements in quality and safety, established by the sanitary authorities to grant the marketing authorisation, to determine a balance between campaigning for health and a greater access to it. An alternative to cheapen the costs, making biological products more accessible, would be the development of biosimilars. The aim of this study is to perform a comparative analysis between the existing regulations necessary for the marketing authorisation of biological medicines in World Health Organization, the International Council on Harmonisation, the United States, the European Union and Brazil. More specifically, the objective is to explore the regulations implemented in the various regions aforementioned, and highlight the similarities and differences, advantages, weaknesses, and necessary improvements. Besides that, evaluate the impacts of substituting new biological products with their biosimilars. A comparative descriptive study, based on documentary and bibliographic research, was conducted on the proceedings and requirements of marketing authorisation of biological products adopted by the main sanitary authorities worldwide. As a result, it was found that it is necessary to update the regulation in Brazil concerned with the requirements of marketing authorisation of biological products. It is also necessary to set forth a specific regulation for registry of biosimilars and their implication related to the identity, comparability to the extension and nature of preclinical and clinical trials data to extrapolate the indications based on clinical trials. Moreover, it is important to adopt a systematic approach to evaluate the immunogenicity, including the validation of comparability assays as well as the nomenclature, labelling, automatic substitution, pharmacovigilance and interchangeability. The reinforcement of the regulatory framework of biological products, especially of biosimilars, with well-established criteria will favor the technological development of companies and increase competitiveness between them. In turn, it is expected to reduce the prices of biological products, hence allowing wider access of the population to the healthcare and sustainability of the health system. Os produtos biológicos, originados pela nova rota de síntese biotecnológica, oferecem opções voltadas à medicina personalizada e à terapêutica direcionada. A complexidade inerente aos medicamentos biológicos impõe barreiras regulatórias mais elevadas do que as encontradas para as demais categorias de medicamentos. As inovações empregadas em seus processos são associadas a altos valores em decorrência da dificuldade de produção e dos recursos tecnológicos a serem empregados, o que torna os produtos biológicos caros. É imprescindível que haja a padronização de requisitos de qualidade e segurança, determinados pelas autoridades sanitárias para concessão do registro, para determinar um equilíbrio entre a promoção da saúde e o maior acesso da população. Uma alternativa para baratear os custos e tornar os medicamentos biológicos acessíveis seria o desenvolvimento de biossimilares. O objetivo geral do presente estudo compreende a análise comparativa das regulamentações existentes para o registro de medicamentos biológicos na Organização Mundial da Saúde e Conselho Internacional de Harmonização, além dos Estados Unidos, da União Europeia e do Brasil. Especificamente, o objetivo compreende o levantamento da regulamentação, a realização de uma análise comparativa entre a regulamentação identificada no passo anterior, destacando semelhanças e diferenças, vantagens e fragilidades, além de possíveis oportunidades de melhorias e a verificação dos impactos de uma possível substituição de medicamentos biológicos inovadores por seus equivalentes biossimilares. Foi realizado um estudo descritivo comparativo fundamentado em pesquisa documental e bibliográfica sobre os procedimentos e requisitos para o registro de produtos biológicos aplicados pelas principais autoridades sanitárias a nível mundial. Como resultado, constatou-se que no Brasil é necessário atualizar a norma que define os requisitos para o registro, definir norma específica para registro de produtos biossimilares e suas implicações relacionadas à identidade, exercício da comparabilidade com a extensão e natureza dos dados pré-clínicos e clínicos. Também é preciso definir critérios para a extrapolação de indicações baseadas nos estudos clínicos e ainda estabelecer uma abordagem adequada para avaliação de imunogenicidade, incluindo a validação dos ensaios de comparabilidade e das questões de nomenclatura, rotulagem, substituição automática, farmacovigilância e intercambialidade. O reforço do marco regulatório para registro de produtos biológicos, especialmente para biossimilares, com os critérios bem estabelecidos, favorecerá o desenvolvimento tecnológico das empresas e a criação de concorrência, o que proporcionará a diminuição de preços para garantia da acessibilidade à população e sustentabilidade do sistema de saúde público. 2022-04-01T20:57:52Z 2022-04-01T20:57:52Z 2021-12-23 masterThesis MARIN, Sara Rico Bocato. Registro de produtos biológicos no Brasil e nos principais órgãos regulatórios internacionais: desafios e oportunidades de melhorias para a regulamentação brasileira. 2021. Dissertação (Mestrado em Tecnologias em Biociências) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Toledo, 2021. http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/27782 por openAccess https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ application/pdf Universidade Tecnológica Federal do Paraná Toledo Brasil Tecnologias em Biociências UTFPR
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Marin, Sara Rico Bocato
Registro de produtos biológicos no Brasil e nos principais órgãos regulatórios internacionais: desafios e oportunidades de melhorias para a regulamentação brasileira
description Biological products, originated through the new biotechnological route of synthesis, offer options towards personalized medicine and targeted therapy. The inherent complexity of biological medicines poses regulatory barriers stricter than those found for other categories of medicines. The innovations employed in their processes are associated with high cost, due to the challenging production and technological resources used, which in turn make the biological product expensive. It is essential a standardization of requirements in quality and safety, established by the sanitary authorities to grant the marketing authorisation, to determine a balance between campaigning for health and a greater access to it. An alternative to cheapen the costs, making biological products more accessible, would be the development of biosimilars. The aim of this study is to perform a comparative analysis between the existing regulations necessary for the marketing authorisation of biological medicines in World Health Organization, the International Council on Harmonisation, the United States, the European Union and Brazil. More specifically, the objective is to explore the regulations implemented in the various regions aforementioned, and highlight the similarities and differences, advantages, weaknesses, and necessary improvements. Besides that, evaluate the impacts of substituting new biological products with their biosimilars. A comparative descriptive study, based on documentary and bibliographic research, was conducted on the proceedings and requirements of marketing authorisation of biological products adopted by the main sanitary authorities worldwide. As a result, it was found that it is necessary to update the regulation in Brazil concerned with the requirements of marketing authorisation of biological products. It is also necessary to set forth a specific regulation for registry of biosimilars and their implication related to the identity, comparability to the extension and nature of preclinical and clinical trials data to extrapolate the indications based on clinical trials. Moreover, it is important to adopt a systematic approach to evaluate the immunogenicity, including the validation of comparability assays as well as the nomenclature, labelling, automatic substitution, pharmacovigilance and interchangeability. The reinforcement of the regulatory framework of biological products, especially of biosimilars, with well-established criteria will favor the technological development of companies and increase competitiveness between them. In turn, it is expected to reduce the prices of biological products, hence allowing wider access of the population to the healthcare and sustainability of the health system.
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