Registro fonte: Avaliação da exposição e do risco toxicológico ocupacional na fabricação de medicamento

Avaliação da exposição e do risco toxicológico ocupacional na fabricação de medicamento

Environmental occupational exposure limits are established based on information from industry experience, human or animal studies and, where possible, a combination of these three experiences. When establishing limits, only data referring to health science (and not technical and economic feasibility...

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Autor principal:	Santos, Andresa Gomes dos
Formato:	Dissertação
Idioma:	Português
Publicado em:	Universidade Tecnológica Federal do Paraná 2023
Assuntos:	Toxicologia industrial Avaliação de riscos de saúde Promoção da saúde dos empregados Indústria farmacêutica Industrial toxicology Health risk assessment Employee health promotion Pharmaceutical industry CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS Biotecnologia
Acesso em linha:	http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/31665
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id	riut-1-31665
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spelling	riut-1-316652023-07-05T06:08:32Z Avaliação da exposição e do risco toxicológico ocupacional na fabricação de medicamento Assessment of exposure and occupational toxicological risk in drug manufacturing Santos, Andresa Gomes dos Colombo, Karina Graziella Fiametti https://orcid.org/0000-0001-7698-0437 http://lattes.cnpq.br/5713011982252365 Colombo, Karina Graziella Fiametti https://orcid.org/0000-0001-7698-0437 http://lattes.cnpq.br/5713011982252365 Campos, Plínio Ribeiro Fajardo http://lattes.cnpq.br/0101249442675911 Arruda, Priscila Vaz de https://orcid.org/0000-0002-2831-2300 http://lattes.cnpq.br/1583339937667600 Toxicologia industrial Avaliação de riscos de saúde Promoção da saúde dos empregados Indústria farmacêutica Industrial toxicology Health risk assessment Employee health promotion Pharmaceutical industry CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS Biotecnologia Environmental occupational exposure limits are established based on information from industry experience, human or animal studies and, where possible, a combination of these three experiences. When establishing limits, only data referring to health science (and not technical and economic feasibility) are taken into account. The objective is to establish monitoring for the occupational exposure limit (OEL) to active pharmaceutical ingredients (API) in the drug manufacturing facilities of a company in the western region of Paraná. Through a literature review on occupational exposure to chemical substances, referring to: risk conceptualization; toxicology; exhibition concepts; occupational monitoring. A health-based toxicological assessment report has been prepared to determine the Occupational Exposure Limit (OEL) for the active pharmaceutical ingredient of interest Amoxicillin. The objective of this report is to evaluate pharmacological and toxicological data of the active substance Amoxicillin to determine its specific OEL, that is, the occupational exposure limit by a worker exposed (respiratory route) for 8 hours (average of 10 m3 of air breathed/8h) in a 40-hour workweek to the said substance (Amoxicillin), which are unlikely to cause adverse effects, considering that OELs protect healthy workers, aged between 18 and 65 years and exposed oer 40 years of working life. The OEL limit set out in this report 0.28 mg/m3 or 280 µg/m3 will be used as a risk management that is to ensure that a worker's exposure from direct contact/inhalation is kept below the health-based acceptable limit. The ideal scenario for having a safe work environment would be the sum of actions: obtaining the occupational exposure limit (OEL), implementing current and mandatory regulatory standards, applying qualitative and quantitative assessments and standard operating procedures, and, finally, investment in the development of sampling and analytical methodology are necessary actions to have a safe work environment. Os limites de exposição ocupacional ambientais são estabelecidos tendo por base informações provenientes de experiências em indústrias, estudos em humanos ou em animais e, sempre que possível, a combinação destas três experiências. Ao estabelecer os limites, levam-se em conta tão somente os dados referentes à ciência da saúde (e não à viabilidade técnica e econômica). O objetivo deste trabalho é estabelecer um monitoramento para o limite de exposição ocupacional (LEO) aos ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) nas instalações de fabricação de medicamentos de uma empresa na região oeste do Paraná. Através de uma revisão de literatura relativa à exposição ocupacional a substâncias químicas, referentes a: conceituação de risco; toxicologia; conceitos de exposição; monitoração ocupacional, elaborou-se um relatório de avaliação toxicológica baseado em saúde, para determinação do limite de exposição ocupacional (LEO) para o ingrediente farmacêutico ativo de interesse Amoxicilina. O objetivo deste relatório é avaliar dados farmacológicos e toxicológicos da substância ativa Amoxicilina para determinar o seu LEO específico, ou seja, o limite de exposição ocupacional por parte de um trabalhador, exposto (via respiratória) de 8 horas (média de 10 m3 de ar respirado/8h) em uma semana de trabalho de 40 horas à referida substância (Amoxicilina), que improvavelmente causarão efeitos adversos, considerando-se que os LEOs protegem trabalhadores saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos e expostos ao longo de 40 anos de vida profissional. O limite de LEO estabelecido neste relatório cserá usado como um gerenciamento de risco que é garantir que a exposição de um trabalhador por contato direto/inalação é mantida abaixo do limite aceitável baseado na saúde. O cenário ideal para se ter um ambiente de trabalho seguro, seria a somatória das ações: obtenção do limite de exposição ocupacional (LEO), a execução das normas regulamentadoras vigentes e obrigatórias, a aplicação da avaliação qualitativa, quantitativa e procedimentos operacionais padrão e, por fim, o investimento no desenvolvimento de metodologia de amostragem e analítica são ações necessárias para se ter um ambiente seguro de trabalho. 2023-07-04T12:17:20Z 2223-06-22 2023-07-04T12:17:20Z 2023-05-24 masterThesis SANTOS, Andresa Gomes dos. Avaliação da exposição e do risco toxicológico ocupacional na fabricação de medicamento. 2023. Dissertação (Mestrado em Tecnologias em Biociências) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Toledo, 2023. http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/31665 por embargoedAccess https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/deed.pt_BR application/pdf Universidade Tecnológica Federal do Paraná Toledo Brasil Programa de Pós-Graduação em Tecnologias em Biociências UTFPR
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description	Environmental occupational exposure limits are established based on information from industry experience, human or animal studies and, where possible, a combination of these three experiences. When establishing limits, only data referring to health science (and not technical and economic feasibility) are taken into account. The objective is to establish monitoring for the occupational exposure limit (OEL) to active pharmaceutical ingredients (API) in the drug manufacturing facilities of a company in the western region of Paraná. Through a literature review on occupational exposure to chemical substances, referring to: risk conceptualization; toxicology; exhibition concepts; occupational monitoring. A health-based toxicological assessment report has been prepared to determine the Occupational Exposure Limit (OEL) for the active pharmaceutical ingredient of interest Amoxicillin. The objective of this report is to evaluate pharmacological and toxicological data of the active substance Amoxicillin to determine its specific OEL, that is, the occupational exposure limit by a worker exposed (respiratory route) for 8 hours (average of 10 m3 of air breathed/8h) in a 40-hour workweek to the said substance (Amoxicillin), which are unlikely to cause adverse effects, considering that OELs protect healthy workers, aged between 18 and 65 years and exposed oer 40 years of working life. The OEL limit set out in this report 0.28 mg/m3 or 280 µg/m3 will be used as a risk management that is to ensure that a worker's exposure from direct contact/inhalation is kept below the health-based acceptable limit. The ideal scenario for having a safe work environment would be the sum of actions: obtaining the occupational exposure limit (OEL), implementing current and mandatory regulatory standards, applying qualitative and quantitative assessments and standard operating procedures, and, finally, investment in the development of sampling and analytical methodology are necessary actions to have a safe work environment.
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